江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的热熔牙胶充填机（注册证编号：桂械注准20192170124） 桂林市锐锋医疗器械有限公司生产的热熔牙胶充填机（注册证编号：桂械注准20212170196）

（一）工作原理：热熔牙胶充填机含有电池、加热元件、温度采样线路和电机。通过电池向加热元件供电，加热元件使得金属件发热熔化牙胶，电机推动推杆，推出热熔牙胶，温度采样线路实时监测金属件温度。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙胶充填仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司 报告编号：WT242600478、WT241600775、WT243600324

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。