| 产品名称 | 一次性使用无菌内窥镜套管 | |
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| 注册人名称 | 扬州强健医疗器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见附件。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌内窥镜套管由透明帽、导管、固定座组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合内窥镜（硬性耳镜、鼻镜、喉镜）使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 06-16 | |
| 注册人住所 | 扬州市食品产业园连心路55号 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册
2、同类产品：常州市九虹医疗器械有限公司 一次性使用无菌内窥镜套管 苏械注准20212060808
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在内窥镜安装一次性使用无菌内窥镜套管，将内窥镜与患者进行一定程度的隔离。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌内窥镜套管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料中型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW2203；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24060372
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、型号规格、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。