| 产品名称 | 一次性使用无菌配药针 | |
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| 注册人名称 | 江苏采纳医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌配药针（以下简称配药针）有过滤型（GLZ）和普通型(DZ)两种型号。过滤型（GLZ）由上针座、针管和过滤膜、下针座、保护套组成；普通型(DZ)由针座、针管、保护套组成；配药针有两种针尖型式，一种平头针尖，另一种为斜面针尖。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合溶药器溶药或配药时抽注药液，不得用于皮下、皮内、肌肉或静脉注射。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 江阴市祝塘镇环西路23号 | |
| 生产地址 | 江阴市祝塘镇环西路23号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是扬州美德莱医疗股份有限公司生产的溶药针（注册证号：苏械注准20192141500）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：配合配药用注射器，临床使用时借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内。
材料：聚丙烯、不锈钢。
包装和有效期：单包装采用吸塑初包装，由一层吸塑纸、一层吸塑膜组成；中包装采用中盒包装；外包装为瓦楞纸箱。产品有效期为三年。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司；报告编号：CY2404164N-1、CY2404164N-2、CY2404164N-3、CY2404213N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。