| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 300 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：20mmol/L，pH 8.0，氯化钠：200mmol/L，聚乙二醇 3.6%，防腐剂，稳定剂； 试剂2：抗人免疫球蛋白G抗体(山羊)：依赖滴度，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：20mmol/L，pH 8.0，氯化钠：150mmol/L，防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清、血浆、脑脊液及尿液中的免疫球蛋白G。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有北京世纪沃德生物科技有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)（京械注准20142400253），迪瑞医疗科技股份有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)（吉械注准20212400617）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：免疫比浊法。抗IgG抗体与样本中的抗原反应，形成抗原/抗体复合物。随后出现凝集，于是能够进行比浊法检测。PEG的加入使反应迅速到达终点，提高了灵敏度，降低了因样本含有过量的抗原而产生假阴性结果的风险。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性说明。
（三）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。