| 产品名称 | 高频电灼治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MLD Vlan1、MLD Vlan2、MLD Vlan3、MLD Vlan4、MLD Vlan5、MLD Vlan6、MLD Vlan7、MLD Vlan8、MLD Vlan9、MLD Vlan10 | |
| 主要组成成分 | 高频电灼治疗仪由主机、电源线、手持探头、高频电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 浙江安鼎医疗器械有限公司生产的高频电灼治疗仪（注册证编号：浙械注准20242011145）
南京麦豆健康科技有限公司生产的高频电灼治疗仪（注册证编号：苏械注准20222011861）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过盆底训练改善肌肉强度，利用盆底功能障碍量表进行患者盆底功能评估；采用一种高频交流变化电磁波对局部组织进行深部热疗，恒温可控的电极端的靶点组织加热，凝固生物组织，产生物理化学的性质变化，从而达到治疗目的
（二）材料：本产品与人体体表、浅表自然腔道接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.202-2021及YY/T0322-2018的适用条款的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频电灼治疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：苏州熠品质量技术服务有限公司
报告编号：SZE24051155A-020S-C1、SZE24051155A-010S-C1、SZE24051155A-010E-C1、SZE24051155A-030S-C1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。