| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | |
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| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 组分 装量 主要活性成分 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒 生物传感器 50人份/盒 100人份/盒 2×100人份/盒 表面包被约20μg/mL荧光素化的鼠抗人D-Dimer抗体1(Anti –D-Dimer 1)的探针 R3试剂 3 mL 6 mL 12 mL 磷酸盐缓冲液（含12mM PBS, 0.05%吐温20） R4试剂 3 mL 6 mL 12 mL 含约1μg/ml生物素化的鼠抗人D-Dimer抗体2(B-anti D-Dimer 2) 通用液 3mL 6mL 12mL 含约5μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯 高值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(7~13) mg/L FEU D-Dimer天然人抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品 低值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(0.35~0.65) mg/L FEU D-Dimer天然人抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品 高值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(5.6～10.4) mg/L FEU D-Dimer天然人抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品 低值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(0.42～0.78) mg/L FEU D-Dimer天然人抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品 参数表：包含项目运行参数，出厂标准曲线，校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。 试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。 校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有基蛋生物科技股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏械注准20212401611）、昆明思安生物科技有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）（滇械注准20222400157）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品基于自主研制的荧光素增强化学发光免疫分析方法，采用双抗体夹心法原理定量检测样本中D-Dimer浓度。 首先以包被有荧光素化D-Dimer抗体1的生物传感器捕获样本中的待测物，再与标记有生物素的D-Dimer抗体2反应形成抗体-抗原-抗体夹心复合物，随后与通用液中标记有发光物质（荧光物和吖啶酯）的链霉亲和素结合，经过洗涤后先对生物传感器上的荧光物进行读数，然后注入底物液，检测其吖啶酯的光子强度，产生的荧光信号和光强度与样本中D-Dimer浓度成正比，最后仪器通过所储存的校准曲线自动拟合计算出分析物的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW0150。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。