江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2. 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司生产的医用内窥镜LED冷光源（注册证编号：苏械注准20192060597） 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司生产的医用内窥镜LED冷光源（注册证编号：苏械注准20212061394）

（一）工作原理：医用内窥镜LED冷光源基于光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或其他照明系统。 （二）材料：本产品不与人体直接接触。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜LED冷光源进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心 报告编号：G20233582、G20233582-D

见补正通知书

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、营业执照、 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。