江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏创健健康科技有限公司的前代产品重组胶原蛋白润滑剂（注册证号：苏械注准20232141079）为同品种产品。

（一）原理：医用重组胶原蛋白透明质酸钠润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL（辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇）、透明质酸钠和纯化水组成并灌装在塑料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。 （二）生物学评价：跟完整黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与前代产品重组胶原蛋白润滑剂在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB24060086、CSTB24060094、CSTB24060095、CSTB24100085、CSTB24100087；江苏科标医学技术集团有限供公司，报告编号SSMT-R-2024-09119A。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。