| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 | |
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| 注册人名称 | 江苏以瑞医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：ED12-S，ED12-M，ED12-L。 切割组件： CCS30-HAⅠ、CCS30-HAⅡ、CCS30-HBⅠ、CCS30-HBⅡ、CCS30-WAⅠ、CCS30-WAⅡ、CCS30-WBⅠ、CCS30-WBⅡ、CCS30-BAⅠ、CCS30-BAⅡ、CCS30-BBⅠ、CCS30-BBⅡ、CCS30-GAⅠ、CCS30-GAⅡ、CCS30-GBⅠ、CCS30-GBⅡ、CCS30-TAⅠ、CCS30-TAⅡ、CCS30-TBⅠ、CCS30-TBⅡ、CCS30-PAⅠ、CCS30-PAⅡ、CCS30-PBⅠ、CCS30-PBⅡ、CCS30-NAⅠ、CCS30-NAⅡ、CCS30-NBⅠ、CCS30-NBⅡ、CCS45-HAⅠ、CCS45-HAⅡ、CCS45-HBⅠ、CCS45-HBⅡ、CCS45-WAⅠ、CCS45-WAⅡ、CCS45-WBⅠ、CCS45-WBⅡ、CCS45-BAⅠ、CCS45-BAⅡ、CCS45-BBⅠ、CCS45-BBⅡ、CCS45-GAⅠ、CCS45-GAⅡ、CCS45-GBⅠ、CCS45-GBⅡ、CCS45-TAⅠ、CCS45-TAⅡ、CCS45-TBⅠ、CCS45-TBⅡ、CCS45-PAⅠ、CCS45-PAⅡ、CCS45-PBⅠ、CCS45-PBⅡ、CCS45-NAⅠ、CCS45-NAⅡ、CCS45-NBⅠ、CCS45-NBⅡ、CCS60-HAⅠ、CCS60-HAⅡ、CCS60-HBⅠ、CCS60-HBⅡ、CCS60-WAⅠ、CCS60-WAⅡ、CCS60-WBⅠ、CCS60-WBⅡ、CCS60-BAⅠ、CCS60-BAⅡ、CCS60-BBⅠ、CCS60-BBⅡ、CCS60-GAⅠ、CCS60-GAⅡ、CCS60-GBⅠ、CCS60-GBⅡ、CCS60-TAⅠ、CCS60-TAⅡ、CCS60-TBⅠ、CCS60-TBⅡ、CCS60-PAⅠ、CCS60-PAⅡ、CCS60-PBⅠ、CCS60-PBⅡ、CCS60-NAⅠ、CCS60-NAⅡ、CCS60-NBⅠ、CCS60-NBⅡ、CCR30-HAⅠ、CCR30-HAⅡ、CCR30-HBⅠ、CCR30-HBⅡ、CCR30-WAⅠ、CCR30-WAⅡ、CCR30-WBⅠ、CCR30-WBⅡ、CCR30-BAⅠ、CCR30-BAⅡ、CCR30-BBⅠ、CCR30-BBⅡ、CCR30-GAⅠ、CCR30-GAⅡ、CCR30-GBⅠ、CCR30-GBⅡ、CCR30-TAⅠ、CCR30-TAⅡ、CCR30-TBⅠ、CCR30-TBⅡ、CCR30-PAⅠ、CCR30-PAⅡ、CCR30-PBⅠ、CCR30-PBⅡ、CCR30-NAⅠ、CCR30-NAⅡ、CCR30-NBⅠ、CCR30-NBⅡ、CCR45-HAⅠ、CCR45-HAⅡ、CCR45-HBⅠ、CCR45-HBⅡ、CCR45-WAⅠ、CCR45-WAⅡ、CCR45-WBⅠ、CCR45-WBⅡ、CCR45-BAⅠ、CCR45-BAⅡ、CCR45-BBⅠ、CCR45-BBⅡ、CCR45-GAⅠ、CCR45-GAⅡ、CCR45-GBⅠ、CCR45-GBⅡ、CCR45-TAⅠ、CCR45-TAⅡ、CCR45-TBⅠ、CCR45-TBⅡ、CCR45-PAⅠ、CCR45-PAⅡ、CCR45-PBⅠ、CCR45-PBⅡ、CCR45-NAⅠ、CCR45-NAⅡ、CCR45-NBⅠ、CCR45-NBⅡ、CCR60-HAⅠ、CCR60-HAⅡ、CCR60-HBⅠ、CCR60-HBⅡ、CCR60-WAⅠ、CCR60-WAⅡ、CCR60-WBⅠ、CCR60-WBⅡ、CCR60-BAⅠ、CCR60-BAⅡ、CCR60-BBⅠ、CCR60-BBⅡ、CCR60-GAⅠ、CCR60-GAⅡ、CCR60-GBⅠ、CCR60-GBⅡ、CCR60-TAⅠ、CCR60-TAⅡ、CCR60-TBⅠ、CCR60-TBⅡ、CCR60-PAⅠ、CCR60-PAⅡ、CCR60-PBⅠ、CCR60-PBⅡ、CCR60-NAⅠ、CCR60-NAⅡ、CCR60-NBⅠ、CCR60-NBⅡ。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件由器身和切割组件组成。其中器身由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成，切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和腔镜下肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区钟秀街道校北路5号3幢 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区钟秀街道校北路5号3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏盛纳凯尔医用科技有限公司生产的一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 苏械注准20212020615
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈六列互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起，由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0554，2024QW3518
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。