| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：KDM 组件：KD35VM、KD45VM、KDC45VM、 KD45MT、KD45XT、KD60VM、KD60MT、KD60XT | |
| 主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或腔镜的手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 | |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏械注准20222011962，常州威克医疗器械有限公司，一次性腔镜用直线型全电动切割吻合器及钉仓组件
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：申报产品由电池驱动，通过电动传动装置移动杆身，将预先放置在组件中呈三排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好需要吻合的组织内，其在穿过组织后受到钉砧阻挡，吻合钉钉腿向内弯曲，形成B形互相错位排列，将组织吻合在一起。
材料：见产品技术要求中附录B。
电气安全：申报产品电气安全符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
辐射防护：符合YY 9706.102-2021的要求。
传染和微生物污染防护：不适用
机械防护：不适用
生物安全性：不适用
临床试验：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的常州市康迪医用吻合器有限公司生产的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（注册证编号：苏械注准20222011486）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
检验机构及报告编号：检验机构：深圳华通威国际检验有限公司
报告编号：NHTTT23080215、CHTSM23080186、CHTSM23080187、CHTSM23080185
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：深圳华通威国际检验有限公司
报告编号：NHTTT23080215、CHTSM23080186、CHTSM23080187、CHTSM23080185
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。