江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：富士胶片医疗健康株式会社+彩色超声诊断设备+国械注进20193060393。

（一） 工作原理：在所有晶片当中，多个连续的晶片作为1探头几乎同时进行信号的收发，各晶片所发射的超声波被合成为1个，与多个晶片中心所发射的超声波束效果相同。第1超声波束的收发送结束后，上述1探头的晶片逐个分别进行收发送，得到第2超声波束。第2超声波束的中心相对于第1超声波束，只有1个晶片部分产生错位。同样，一边将晶片块错位一边进行收发送，可以得到多个超声波束，通过将其排列而形成扫描面。并且，通过向产生超声波束的收发送赋予一定的时间差，可以使超声波束收缩并与声焦点连通。通过连续设定响应超声波到达时间的焦点时间差，可以得到完整的与焦点相连的超声波束。此外，本装置可校正声速差异（取决于受检者及诊断部位）所致的超声波到达时间的时间差。上述所得超声波束，经数字扫描转换器转换为影像信号，并在后端单元上显示图像。 （二）材料：探头跟人体体表完整皮肤、自然腔道接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 的要求。 （四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的彩色超声诊断设备进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，20230963E（更）、20230963T（更）、20230963P、20230963G、20240316。

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿、生产制造信息已完成补正。