| 产品名称 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 40mL （R1：1×30mL+R2：1×10mL）； 120mL （R1：2×45mL+R2：2×15mL）； 160mL （R1：2×60mL+R2：2×20mL）； 160mL （R1：2×60mL+R2：1×40mL）； 240mL （R1：3×60mL+R2：3×20mL）； 240mL （R1：3×60mL+R2：1×60mL）； 400mL （R1：3×100mL+R2：1×100mL）； 180测试（R1：1×30mL+R2：1×10mL）； 540测试（R1：2×45mL+R2：2×15mL）； 720测试（R1：2×60mL+R2：2×20mL）； 720测试（R1：2×60mL+R2：1×40mL）； 1080测试（R1：3×60mL+R2：3×20mL）； 1080测试（R1：3×60mL+R2：1×60mL）； 1800测试（R1：3×100mL+R2：1×100mL）； 日立008专用包装：740测试（R1：1×70mL + R2：1×27mL）； 亚辉龙iBC900/2000专用包装：1640测试（R1：3×50mL + R2：1×55mL）；790测试（R1：1×70mL + R2：1×30mL）； 贝克曼AU5800专用包装：1640测试（R1：3×50mL + R2：1×55mL）； 罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：265测试（A孔R1：25mL+ B孔R1：18mL+ C孔R2：14mL）； 罗氏cobas C701/C702专用包装：670测试（R1：1×75mL + R2：1×28mL）； 校准品（选配）：1×0.5mL；1×1mL； 质控品（选配）：2×0.5mL；2×1mL； | |
| 主要组成成分 | 试剂 成分 含量 生物学来源 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷(ph8.0) 50~150mmol/L / 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.10~0.50mmol/L / α-酮戊二酸 5~20mmol/L / 试剂2（R2） 三羟甲基氨基甲烷(ph8.0) 50~150mmol/L / 谷氨酸脱氢酶 800~1500U/L / 校准品 氯化铵 150~450μmol/L 化学品 三羟甲基氨基甲烷（ph7.5） 50mM / Proclin300 5% / 质控品-1 氯化铵 50~250μmol/L 化学品 三羟甲基氨基甲烷（ph7.5） 50mM / Proclin300 5% / 质控品-2 氯化铵 250~650μmol/L 化学品 三羟甲基氨基甲烷（ph7.5） 50mM / Proclin300 5% / | |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆中氨的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月； 开瓶后试剂在2～8℃避光保存，可稳定28天； 开瓶后校准品、质控品，注意挥发，在2-8℃保存，可稳定至14天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有浙江爱康生物科技有限公司生产的氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)（浙械注准20162400756）、北京豪迈生物工程股份有限公司生产的氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）（京械注准20162400460）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：血浆中的氨与还原型辅酶Ⅱ（NADPH）、α-酮戊二酸，在谷氨酸脱氢酶的作用下，生成氧化型辅酶Ⅱ（NADP+）、谷氨酸和水，检测NADPH吸光度的变化率，可计算得到血氨的浓度。 GLDH NH4++α-酮戊二酸+NADPH → 谷氨酸+ NADP++H2O
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW3864.
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。