江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册，同类产品：广东先来医疗器械有限公司，粤械注准20162660420，一次性使用多功能引流管。

（一）原理：通过负压器连接,用于外科手术后创伤处的体液引流或患处冲洗。 （二）生物学评价：产品与损伤表面接触，按照GB/T16886.1-2011进行了生物学评价，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1、该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0001、2023QW0002，谱尼测试集团有限公司，NO.GSLAXY2311685L5，结论合格。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。