| 产品名称 | 电解质分析仪 | |
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| 注册人名称 | 南京攀事达电子仪器有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | FT-330A、FT-330B、FT-330C、FT-330D | |
| 主要组成成分 | 该产品由电气部分（电源板、主板、显示屏、打印机）、结构部分（机壳、进样组件）、管道流程（进样针、样品箱、电极、蠕动泵、电磁阀、管道）三个部分组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用离子选择电极法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本进行K+、Na+、Cl-、Ca2+、Li+、pH（供钙离子校正用，不作为人体酸碱度结果）的浓度分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷27号楼（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷27号楼（江宁高新园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京攀事达电子仪器有限公司生产的电解质分析仪（注册证编号：苏械注准20202221068）；
深圳市康立生物医疗有限公司生产的电解质分析仪（注册证编号：粤械注准20232220277）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品采用离子选择性电极（ISE）的测量原理来测定样品溶液中的钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、锂（Li+）、pH的浓度值。离子选择性电极可以将溶液中待测离子浓度的变化转换为电极电位的变化，电极电位变化在测量电极和参比电极间产生了电位差，电位差根据能斯特（Nernst）方程可得出待测离子的浓度值。
（二）材料：不与患者进行直接接触。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电解质分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00836、AH2024-QSJ-00462、AH2024-QSJ-00886。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。