| 产品名称 | 电动综合手术台 | |
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| 注册人名称 | 南京鼎瑞医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DRT-9000A; DRT-9000B ; DRT-9000C; DRT-6500A; DRT-6500B; DRT-6500C; DRT-6500D; DRT-6500E; DRT-6500H | |
| 主要组成成分 | 手术台由手术台面、升降柱、底座、液压传动系统、蓄电池、手持控制器、控制面板和附件组成。手术台标准附件包括：幕帘架、托手架、托腿架、绑带、支肩架、侧卧臂架；选配附件包括支腰（身）架、跪姿腿架。 | |
| 适用范围/预期用途 | 电动综合手术台适用于手术中对患者身体的支撑。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 15-01 | |
| 注册人住所 | 南京市溧水区经济开发区柘塘镇柘宁东路319号 | |
| 生产地址 | 江苏南京市溧水开发区柘塘工业园柘宁东路319号2号楼二至四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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电动手术台（浙械注准 20222150290），批准日期：2023-05-16
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：手术台由手术台面、升降柱、底座、液压传动系统、手持控制器、控制面板和附件组成。标准附件为幕帘架、托手架、托腿架、绑带、支肩架、侧卧臂架。可选附件为：支腰（身）架、跪姿腿架。有7种体位采用电动液压控制：台面高度的升降、台面的前后倾、台面左右倾、背板上下折的调节、底座的锁定及解锁、腿板上下调节、台面平移；头板和下腿板的角度变化则采用手动调整的方式来调节。
材料：申报产品不直接与患者接触。
电气安全：符合GB9706.1-2007和YY 0570-2013的要求。
电磁兼容：符合YY 0505-2012的要求。
临床评价：依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，与等同器械电动手术台（浙械注准 20222150290）在组成结构、适用范围、性能指标等方面相似或一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告机构及报告编号
陕西省医疗器械质量监督检验院 W2018YD0041、W2018YD0040
江苏华爵检测技术股份有限公司 WT232600860、WT242600070
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。