| 产品名称 | PCR扩增仪 | |
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| 注册人名称 | 艾普拜生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Naica CN G | |
| 主要组成成分 | 由控制部件、上盖部件、热循环部件、嵌入式软件（Geode，发布版本号：V3）和电源部件组成。。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-05 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼212-216室、苏州高新区锦峰路8号18号楼401室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品既往注册情况：
1、苏州锐讯生物科技有限公司生产的PCR扩增仪（注册证编号：苏械注准20202220887）；
2、北京和利康源医疗科技有限公司生产的PCR扩增仪（注册证编号：京械注准20222220190）；
3、领航基因科技（杭州）有限公司生产的PCR扩增仪（注册证编号：浙械注准20222221188）；
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。
2. 与人体接触部分材料：不与人体直接接触。
3. 电气安全：符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》、GB 4793.6-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求中适用条款的要求》 。
4.电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的要求。
5. 生物安全性：不适用。
6. 临床评价：申报产品为免临床目录内产品，与珠海黑马医学仪器有限公司生产的基因扩增仪（注册证编号：粤械注准20152220961）做同类产品对比分析，两款产品在结构组成，主要性能指标、预期用途等方面相似或者一致，实质性为等同产品，差异性对产品的安全性和有效性没有影响。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号
江苏省医疗器械检验所 2023QW0647、2022QW3819-EMC、2023QW3849、2023QW4615
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。