| 产品名称 | 超声诊断仪 | |
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| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | iX90 elite，X90 eXP，X90 eHD | |
| 主要组成成分 | 超声诊断仪由超声主机（包括台车、控制面板、触摸屏）、探头（详见产品技术要求）、显示器、ECG导联线、脚踏开关、穿刺架、图像融合模块和系统软件（版本25）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-07 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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万东百胜（苏州）医疗科技有限公司，超声诊断系统，注册证编号：苏械注准 20222060942
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该设备利用超声波的物理特性，通过记录超声波脉冲进入组织的反射或回声，以及利用多普勒效应，完成人体器官组织成像。
（二）材料：跟人体体表、腔内接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020和GB 9706.237-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.237-2020标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳市医疗器械检测中心，报告编号：ZQ20240276；ZQ20230649；ZQ20230650
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。