| 产品名称 | 医用灌注泵 | |
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| 注册人名称 | 江苏济远医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JY-GZB-1000 | |
| 主要组成成分 | 医用灌注泵由主机（主控板、压力模块、真空泵、电源模块、显示触控模块、电机、外壳）、电源线、医用灌注管路（含采样模块、硅胶管和插针）、脚踏开关组成。产品不含膨腔液、冲洗液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 利用液体介质对腔体加压膨胀，适用于腔镜检查和手术中形成可视空间及腔内冲洗、吸引。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房 | |
| 生产地址 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房,泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园46幢厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.桐庐精锐医疗器械有限公司生产的医用灌注泵（注册证编号：浙械注准20172060621）。
北京瑞沃医疗器械有限公司生产的医用灌注泵（注册证编号：京械注准20242060091）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：主机与灌注管路组件连接后，在管路末端连接配套使用的器械（如：内窥镜），通过泵头蠕动将管路中的液体注入到腔体实现膨腔/或冲洗目的。膨腔/或冲洗的压力与流速可调。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTM24030225、CSTM24070030、CSTM24030226、CSTM24030227、CSTM24100269、CSTM24030229
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。