| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 大金医疗科技（苏州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DN5JCLC、DN5JCLC-M、DN5NCLC、DN5NCL | |
| 主要组成成分 | 产品由机壳、控制及显示面板、湿化器（适用DN5JCLC、DN5JCLC-M型号）、无水湿化管（适用DN5NCLC、DN5NCL型号）、压缩机、分子筛吸附塔系统、控制阀、过滤器、电源软电线、散热风扇组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 08-04 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街256号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区长阳街256号5号工业厂房2楼及3号工业厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.浙江为健医疗科技有限公司医用分子筛制氧机，浙械注准20242081631。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附空气中的氮气和其他气体组分来获取90%~96%（V/V）的氧气。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着吸附塔内压力的降低，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。
（二）材料：产品结构组成中不包括鼻氧管，产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.108-2021，YY9706.111-2021，YY9706.269-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.269-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用分子筛制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW3812、2024QW2381-EMC、2024QW2957、2024QW2956；江苏华爵检测技术股份有限公司，WT242600863。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他材料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。