| 产品名称 | 一次性使用芒针 | |
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| 注册人名称 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 0.30×100、0.30×125、0.30×150、0.30×175、0.30×200、0.30×225、0.30×250、0.30×275、0.30×300、 0.35×100、0.35×125、0.35×150、0.35×175、0.35×200、0.35×225、0.35×250、0.35×275、0.35×300、 0.40×100、0.40×125、0.40×150、0.40×175、0.40×200、0.40×225、0.40×250、0.40×275、0.40×300、 0.45×100、0.45×125、0.45×150、0.45×175、0.45×200、0.45×225、0.45×250、0.45×275、0.45×300、 0.50×100、0.50×125、0.50×150、0.50×175、0.50×200、0.50×225、0.50×250、0.50×275、0.50×300 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌芒针由针体和针柄组成，针柄型式分为环柄芒针、花柄芒针，可选配保护套和固定插片。产品以为无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于芒针疗法。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：江苏三才五妍医疗科技发展有限公司，苏械注准20202201749，一次性使用无菌芒针。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：芒针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的芒针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、该产品以无菌状态提供。
2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2735，中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTB24050335，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。