江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏创健健康科技有限公司的重组III型人源化胶原蛋白修复液（注册证号：苏械注准20222141097）。

（一）原理：重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、氯化钠和磷酸盐缓冲液配制而成，并灌装在西林瓶内，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于非慢性创面及周围皮肤的护理 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组III型人源化胶原蛋白修复液产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号CSTB24040294、CSTB25010013。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。