| 产品名称 | 糖类抗原125校准品 | |
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| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1mL×6瓶（6个水平） | |
| 主要组成成分 | （1）C0：磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 （2）C1：糖类抗原125（人源）约30.0 U/mL；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 （3）C2：糖类抗原125（人源）约100.0 U/mL；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 （4）C3：糖类抗原125（人源）约250.0 U/mL；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 （5）C4：糖类抗原125（人源）约600.0 U/mL；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 （6）C5：糖类抗原125（人源）约1200.0 U/mL；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 7.4。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）检测时进行校准。 | |
| 产品储存条件及有效期 | （1）未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。 （2）首次开封后密闭在2～8℃条件下可保存90天。 （3）室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.该产品的同类产品有上海透景生命科技股份有限公司的糖类抗原125校准品（国械注准20153401466）、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的糖类抗原125校准品（国械注准20153401969）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：校准品中的糖类抗原125与试剂中包被链霉亲和素并与生物素化抗糖类抗原125单克隆抗体1结合的磁性粒子结合，与碱性磷酸酶标记抗糖类抗原125单克隆抗体2形成夹心化合物后与发光底物反应而发光，发光强度与校准品中糖类抗原125浓度成正比，根据不同水平浓度的发光强度进行双对数法校准曲线绘制，并建立浓度与发光强度的数学模型。此模型用于被测物的浓度计算。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4561；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。