| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 | |
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| 注册人名称 | 柒柒医疗器械（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LabUMat 2 | |
| 主要组成成分 | 由测试系统（包括自动进样、加样、移弃已测试样本）模块、触摸屏操作控制系统模块和数据分析处理软件（发布版本2）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干化学原理，与77电子有限公司77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.生产的尿液分析试纸条（干化学法）LabStrip U11 Plus GL配套使用，在临床上用于来源于人体中的尿液进行定性和半定量检测，包括BIL（胆红素）、UBG（尿胆原）、KET（酮体）、ASC（维生素C）、GLU（葡萄糖）、PRO（蛋白质）、BLD（红细胞）、pH、NIT（亚硝酸盐）、LEU（白细胞）、SD（比重）、颜色、浊度项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-09 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 爱科来医疗科技（平湖）有限公司生产的全自动尿液分析仪（注册证编号：浙械注准20242221559）
深圳市特康生物工程有限公司生产的全自动尿液分析仪（注册证编号：粤械注准20222221991）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：全自动尿液分析仪根据光电比色原理（光的吸收和反射），通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023、YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26- 2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动尿液分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTM24020148、CSTM24020145、CSTM24020147、CSTM24020146、CSTEM23120179、CSTM24080059
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。