| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) | |
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| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 60 mL （R1：1×50mL+R2：1×10mL）； 120 mL （R1：2×50mL+R2：2×10mL）； 180 mL （R1：3×50mL+R2：1×30mL）； 240 mL （R1：4×50mL+R2：4×10mL）； 360 mL （R1：5×60mL+R2：1×60mL）； 360 mL （R1：3×100mL+R2：3×20mL）； 600mL （R1：5×100mL+R2：1×100mL）； 360测试（R1：1×50mL+R2：1×10mL）； 720测试（R1：2×50mL+R2：2×10mL）； 1080测试（R1：3×50mL+R2：1×30mL）； 1440测试（R1：4×50mL+R2：4×10mL）； 2160测试（R1：5×60mL+R2：1×60mL）； 2160测试（R1：3×100mL+R2：3×20mL）； 3600测试（R1：5×100mL+R2：1×100mL）； 日立008专用包装：570测试（R1：1×70mL + R2：1×19mL）； 亚辉龙iBC900/2000专用包装 ：1770测试（R1：3×70mL + R2：1×50mL）；600测试（R1：1×70mL + R2：1×18mL）； 贝克曼AU5800专用包装：1870测试（R1：3×65mL + R2：1×50mL）； 罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：265测试（A孔R1：25mL+ B孔R1：18mL+ C孔R2：10mL）； 罗氏cobas C701/C702专用包装：740测试（R1：1×85mL + R2：1×21mL）； 校准品（选配）：1×0.5mL ；1×1mL； 质控品（选配）：2×0.5mL ；2×1mL | |
| 主要组成成分 | 试剂 成分 含量 生物学来源 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷（pH7.0） 50~150mmol/L / 谷胱甘肽（GSSG） 1.0~5.0mmol/L / 试剂2（R2） 三羟甲基氨基甲烷（pH8.0） 50~150mmol/L / 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH) 1.0~5.0mmol/L / 校准品 磷酸二氢钾(pH7.0) 100mmol/L / Proclin300 0.1% / 谷胱甘肽还原酶 24.0~84.0U/L 大肠杆菌 质控品-1 磷酸二氢钾(pH7.0) 100mmol/L / Proclin300 0.1% / 谷胱甘肽还原酶 17.0~57.0 U/L 大肠杆菌 质控品-2 磷酸二氢钾(pH7.0) 100mmol/L / Proclin300 0.1% / 谷胱甘肽还原酶 43.0~143.0 U/L 大肠杆菌 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2~8℃密封避光保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，2~8℃可稳定28天。 校准品和质控品2~8℃密封避光保存，有效期12个月；开瓶后注意挥发，在2~8℃保存，可稳定至14天。 | |
| 分类编码 | 68401111026 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有北京利德曼生化股份有限公司生产的谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试剂盒 (谷胱甘肽底物法)（京械注准20212400414）、上海原科实业发展有限公司生产的谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）（沪械注准20212400043）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：GR NADPH +H++ GSSG → NADP+ + 2GSH (GSH=还原型谷胱甘肽) 在还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)存在下，谷胱甘肽还原酶可催化降解氧化型谷胱甘肽(GSSG)，同时NADPH被氧化成NADP+。通过测定吸光度的降低值来计算GR的活性。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW3863.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。