| 产品名称 | 医用防护口罩 | |
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| 注册人名称 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 立体耳挂式、立体头戴式 四层、五层 | |
| 主要组成成分 | 医用防护口罩，立体耳挂式和立体头戴式均由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条（选配）经超声波热合而成，立体耳挂式多S钩配件。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层两层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩体有五层：外层是聚丙烯纺粘无纺布，然后是聚丙烯熔喷无纺布，接着是热风棉，然后是聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-14 | |
| 注册人住所 | 扬州市头桥红平村红九组1 | |
| 生产地址 | 扬州市头桥红平村红九组1 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、医用防护口罩，苏械注准20212140724，江苏松泽医疗科技有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用防护口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以无菌和非无菌状态提供。
2、无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
3、非无菌产品使用前无需灭菌处理。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的揿针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：宁波海关技术中心，报告编号：YL202200002334、YL202200002333、YL202400001972、YL202400001977、YL202400001982、YL202400001983、YL202400001984、YL202400001985，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。