| 产品名称 | 射频手术电极 | |
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| 注册人名称 | 江苏昕晨医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XCDJ- A1、XCDJ- A2、XCDJ- A3、XCDJ- A5、XCDJ- A5D、XCDJ- A5DZ、XCDJ- A5J、XCDJ- A5Y、XCDJ- A5L、XCDJ- A5RZ、XCDJ- A5JZ、XCDJ- A5JW、XCDJ- A6、XCDJ- A6D、XCDJ- A6J、XCDJ- A6JW、XCDJ- A6JW1、XCDJ- A6G、XCDJ- A6JZ、XCDJ- A6RZ、XCDJ- A6RZ1、XCDJ- A6S、XCDJ- A6S1、XCDJ- A6S2、XCDJ- B、XCDJ- B1、XCDJ- B2、XCDJ- B3、XCDJ- B4、XCDJ- B5、XCDJ- B6、XCDJ- B7、XCDJ- B8、XCDJ- C1、XCDJ- C2、XCDJ- C3、XCDJ- C4、XCDJ- C5、XCDJ- C6、XCDJ-LP1、XCDJ-LP2、XCDJ-LP3、XCDJ-W1、XCDJ-W2、XCDJ-W3、XCDJ-W4、XCDJ-W5、XCDJ-W6、XCDJ-W7、XCDJ-W8、XCDJ-W9、XCDJ-W10、XCSJ-EB125、XCSJ-EB125A、XCSJ-EB125B、XCSJ-EB150、XCSJ-EB150A、XCSJ-EB150B、XCSJ-EZ175、XCSJ-EZ175A、XCSJ-EZ195、XCSJ-EZ195A、XCSJ-EZ195B、XCSJ-EZ195C、XCSJ-EZ195D、XCSJ-EZ215、XCSJ-EZ215A、XCSJ-EZ215B、XCSJ-EZ215C、XCSJ-EZ215D、XCSJ-EZ235、XCSJ-EZ235A、XCSJ-EZ235B、XCSJ-EZ235C、XCSJ-EZ235D、XCSJ-EZ255、XCSJ-EZ255A、XCSJ-EZ255B、XCSJ-EZ255C、XCSJ-EZ255D、XCSJ-EC1、XCSJ-EC2、XCSJ-EC3、XCSJ-EC4、XCSJ-EC5 | |
| 主要组成成分 | 分为单极和双极。单极由金属电极、绝缘套管、手柄、指揿开关、电缆线、手术连接器、吸引管（非吸引的无此部件）组成；金属电极采用不锈钢或钨钢制造。双极由镊体固定座、镊体、镊尖、电缆线、手术连接器、滴水管（非滴水的无此部件）组成。双极电极镊体采用不锈钢或黄铜制造。电极可选配件包括电极保护盒、限时装置，可选配件可与手术电极配套使用。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本品为高频手术设备附件，与高频手术设备或吸引器配套使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引及剥离使用。该产品用于非内窥镜外科手术中。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 上海和极实业发展有限公司生产的医用内窥镜LED冷光源（注册证编号：沪械注准20232010036）
绵阳立德电子股份有限公司生产的医用内窥镜LED冷光源（注册证编号：川械注准20152010050）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：射频手术电极分为单极和双极两种。单极电极：与高频手术设备连接，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过手术电极的刀头作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器，进行电凝、电切、吸引、剥离、刮爬、消融、组织凝固作用。双极电极：与高频手术设备连接，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过手术电极的刀头作用于人体组织，并通过人体组织，经过止血消融电极产品自身的回路将电流引回至高频发生器，进行电凝、吸引、剥离、消融、组织凝固、血管夹闭止血作用。
（二）材料：本产品直接与人体粘膜接触，接触材料为不锈钢、钨和黄铜，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的射频手术电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院
报告编号：AH2023-QSJ-00854、AH2023-QSJ-00855、AH2023-QSJ-00856
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。