| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 | |
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| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 腔镜用缝合器及一次性组件由腔镜用缝合器和组件组成。腔镜用缝合器主要由固定手柄、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，A 型带活动按钮；组件由卡盘、带线缝合针组成。缝线为非吸收性外科缝线。腔镜用缝合器以非无菌状态提供，重复性使用；组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 | |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏瑞普医疗器械科技有限公司 腔镜用缝合器及一次性组件 苏械注准20232020838
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过一次性组件，将缝合针安装到夹钳总成的末端，缝合针是通过手柄的压缩和驱动来完成软组织的缝合。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品组件采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求；缝合器推荐采用高压灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腔镜用缝合器及一次性组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料中型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2023Q0234、W2023Q0235；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2403127N-1、CY2403127N-2
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、型号规格、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌、稳定性研究、产品说明书已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。