| 产品名称 | 全自动艾灸仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HB-RAJ1、HB-RAJ2 | |
| 主要组成成分 | 全自动艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机器手及无线遥控器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 | |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 南京华伟医疗设备有限公司生产的全自动中医艾灸仪（注册证编号：苏械注准20232201487）
浙江钧控智能科技有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：浙械注准20242201332）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，调动人体免疫功能，产品通过激光定位确定治疗穴位，并将实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
（二）材料：产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械艾灸仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：宁波海关技术中心
报告编号：YL202400002945-E、YL202400003120-S、YL202400003121-S、YL202400003118
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。