| 产品名称 | 组合式外固定支架 | |
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| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 组合式外固定支架按结构型式分为WGJⅠ、WGJⅡ、WGJⅢ、WGJⅣ四种型号，各型号均以各组件的形式提供。WGJⅠ型由针棒夹、连接杆和连接棒组成；WGJⅡ型由杆杆夹、针杆夹、横杆夹、直柱、弯柱（30°）、弯柱（90°）、U型棒、连接棒组成；WGJⅢ型由夹针夹、夹棒夹、L型连接棒、连接棒组成；WGJⅣ型由针杆夹、可调夹针块、连接棒组成；各型号的固定器在其组件范围内根据临床需求自由组合搭配。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合使用，供骨折部位外固定用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-13 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼,江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：苏州爱得科技发展股份有限公司，组合式外固定支架，苏械注准20172041023。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：组合式外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。
（二）生物学评价：申报产品不与人体接触。
（三）灭菌工艺：灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的组合式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，2022-GJ-1290、2022-GJ-1291、2022-GJ-1292、2022-GJ-1293、2022-DB-2910、2022-DB-2275。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。