| 产品名称 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HAS-TZA12-3/3A，HAS-TZA12-2/4A，HAS-TZA12-4/2A，HAS-TZA12-4/4A， HAS-TZB12-3/3A，HAS-TZB12-2/4A，HAS-TZB12-4/2A，HAS-TZB12-4/4A， HAS-TZC12-4A， HAS-TZA12-3/3B，HAS-TZA12-2/4B，HAS-TZA12-4/2B，HAS-TZA12-4/4B， HAS-TZB12-3/3B，HAS-TZB12-2/4B，HAS-TZB12-4/2B，HAS-TZB12-4/4B， HAS-TZC12-4B。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌肛肠套扎器（以下简称套扎器）根据主体结构不同HAS-TZA、HAS-TZB、HAS-TZC三种型号。HAS-TZA型由吸气管、推管、长管、气管接头、击发扳机、气门开关、外壳、保险块、胶圈、套圈器、推圈器、胶圈瓶、弹力线收紧部件组成。HAS-TZB型由吸气管、胶圈、推管、气管接头、击发扳机、气门开关、外壳、弹力线收紧部件、负压扳机、套圈器、推圈器、胶圈瓶组成。HAS-TZC型由吸气管、弹力线收紧部件、长管、外壳、气门开关、齿轮、气管接头、旋钮、拉线、转轮组成。附件由导入器、扩张器组成，根据结构不同分为TZFJ-A、TZFJ-B两种型号。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 | |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
江苏康赛医疗器械科技有限公司 一次性使用肛肠套扎器 苏械注准20202020867
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：其原理是通过外接负压或自带负压，将痔吸入吸气管中，再将胶圈或弹力线推出，套入到内痔的根部，利用胶圈或弹力线的弹性收缩扎紧组织的根部，从而达到治疗的目的
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠套扎器 进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1806、2024QW3557
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。