| 产品名称 | 一次性使用无菌气腹针 | |
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| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | QF-120、QF-150 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌气腹针由穿刺手柄、充气杆组件、控制开关、注气阀组成。穿刺手柄由针头和手柄组成；充气杆组件由充气杆和滑块组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-07 | |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 | |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性使用穿刺器（苏械注准20172020036）中的辅助件气腹针为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：气腹针内有弹簧保护装置，穿刺腹壁时，针芯遇阻力缩回针鞘内，针鞘的尖头可穿透腹壁，当针鞘刺破腹膜进入腹腔内，使腹腔内充满二氧化碳气体，阻力消失，针芯在弹簧作用下弹出针鞘，使得气腹针前端成为钝头，可避免刺伤腹腔内脏器。
材料：针头、充气杆由06Cr19Ni10制成。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为纸塑包装，产品经灭菌后，灭菌有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4106，深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23110189。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4106，深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23110189。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。