| 产品名称 | 导引导丝 | |
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| 注册人名称 | 南京脉创医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DS-Q-14-50、DS-Q-14-80、DS-Q-14-120、DS-Q-14-150、DS-Q-14-180、DS-Q-14-220、DS-Q-14-260、DS-Q-14-300、DS-Q-18-50、DS-Q-18-80、DS-Q-18-120、DS-Q-18-150、DS-Q-18-180、DS-Q-18-220、DS-Q-18-260、DS-Q-18-300、DS-Q-25-50、DS-Q-25-80、DS-Q-25-120、DS-Q-25-150、DS-Q-25-180、DS-Q-25-220、DS-Q-25-260、DS-Q-25-300、DS-Q-32-50、DS-Q-32-80、DS-Q-32-120、DS-Q-32-150、DS-Q-32-180、DS-Q-32-220、DS-Q-32-260、DS-Q-32-300、DS-Q-35-50、DS-Q-35-80、DS-Q-35-120、DS-Q-35-150、DS-Q-35-180、DS-Q-35-220、DS-Q-35-260、DS-Q-35-300、DS-Q-38-50、DS-Q-38-80、DS-Q-38-120、DS-Q-38-150、DS-Q-38-180、DS-Q-38-220、DS-Q-38-260、DS-Q-38-300 | |
| 主要组成成分 | 导引导丝由芯丝和绕丝组成，表面有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华盛路67号-2 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区华盛路67号2栋4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司，导引导丝（国械注准20203030934）。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），该产品调整为二类。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品使用时将配合用导管等器械从尾部穿入，轻轻推动，利用导丝头端的柔韧性和操控性，提供导引和支撑，协助导管等器械进入血管内指定部位。
（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的导引导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，注册资料中的生产地址信息按体考报告细化。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号Y20230610002。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。