| 产品名称 | 小型压力蒸汽灭菌器 | |
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| 注册人名称 | 常州赛乐医疗技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | E-Sanit 18、E-Sanit 23 | |
| 主要组成成分 | 由主机、排净水管、打印机（选配）、隔热手套、灭菌托盘、灭菌托盘支架、空气过滤器、电源线和排废水管组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 11-01 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99号 | |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号,常州市新北区薛家镇庆阳路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。同类产品为宁波蓝野医疗器械有限公司的压力蒸汽灭菌器（浙械注准20162110623）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过机械抽真空的方式，将室内的冷空气排除后，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。
（二）材料：不与人体接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》标准的要求
（五）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的压力蒸汽灭菌器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CHTE24020026、CSTM24010264、CSTM24010261、CSTM24010262
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。