| 产品名称 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：AKPCS/45、AKPCS/60、AKPCN/45、AKPCN/60、AKPCM/45、AKPCM/60、AKPCH/45、AKPCH/60、AKPCL/45、AKPCL/60 组件：AKPA45-2.5、AKPA45-3.5、AKPA45-3.8、AKPA45-4.1、AKPA45-4.2、AKPA60-2.5、AKPA60-3.5、AKPA60-3.8、AKPA60-4.1、AKPA60-4.2、AKPA45-2.5G、AKPA45-3.5G、AKPA45-3.8G、AKPA45-4.1G、AKPA45-4.2G、AKPA60-2.5G、AKPA60-3.5G、AKPA60-3.8G、AKPA60-4.1G、AKPA60-4.2G | |
| 主要组成成分 | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋转手轮、复位滑块、解锁按钮、电池组件、手柄、闭合扳机、击发保险、击发按钮、切割刀组成；组件由保护盖、钉仓、钉仓托架、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同品种产品2021年完成上市注册，注册证号：湘械注准20212011170
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：电动腔镜切割吻合器通过电池提供能源，电机提供动力源，并通过PCB板的控制，驱动击发齿条的前进和后退，从而实现电动吻合器的切割和缝合以及自动退刀功能。吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。
（二）材料：跟内脏、组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706.218-2021《医用电气设备第2- 18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1- 2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB 9706.218-2021《医用电气设备第2- 18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
安徽省食品药品检验研究院出具的检验报告：AH2023-QSJ-00500
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
产品技术要求、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。