| 产品名称 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/袋、10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 该产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡（选配）组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含荧光微球标记鼠抗人血管内皮生长因子（VEGF）单克隆检测抗体0.10μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线包被鼠抗VEGF单克隆捕获抗体0.40μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.20μg/测试卡。样本稀释液含脱脂奶粉:0.2%；Proclin 300：0.05%；氯化钠：0.8%；氯化钾：0.02%；磷酸二氢钾：0.024%；磷酸氢二钠：0.144%。ID卡内置校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应保存在2℃-28℃。未开封时，有效期24 个月。铝箔袋开封后应即开即用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） | |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有必欧瀚生物技术（合肥）有限公司生产的血管内皮生长因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）（皖械注准20232400154）、热景（廊坊）生物技术有限公司生产的血管内皮生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（冀械注准20232400384）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品采用免疫层析和双抗体夹心原理定量检测人血清、血浆中VEGF的含量。试剂卡检测线（T线）处依次包被VEGF单克隆捕获抗体，质控线（C线）处包被多克隆抗体；荧光垫上结合有荧光微球标记的VEGF单克隆检测抗体。测试时，样本中的VEGF与荧光微球标记的VEGF检测抗体形成抗原-抗体复合物，借助毛细管作用移行至检测线（T线），与固化在检测线上的VEGF捕获抗体结合，形成抗体-抗原-抗体免疫复合物。未结合的则继续移行至质控线（C线）与多克隆抗体结合。层析结束后，采用荧光免疫分析仪读取检测线（T线）和质控线（C线）的荧光强度，进行分析处理，计算出样本中VEGF的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW4020.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。