| 产品名称 | 无菌液体伤口敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏科英生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、350mL | |
| 主要组成成分 | 无菌液体伤口敷料由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠、醋酸和纯化水组成，灌装在一次性钠钙玻璃瓶中。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号一层西侧 | |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：湖南安慕医疗器械有限公司，创面医用胶，注册证编号：湘械注准20232140463。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的创面医用胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，审评中企业删除500mL、1000mL规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：湖南新领航检测技术有限公司，报告编号：ME20233585、ME20242074、ME20241745。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。