江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：沈阳沈大内窥镜有限公司，膝关节镜（国械注准20163060012）中的镜鞘及闭孔器。

（一）原理：该产品的棱形闭孔器和钝形闭孔器通过利用其头端部设计与镜鞘配合进行穿刺，建立工作通道；将闭孔器撤出后，镜鞘为关节内窥镜提供进入通道，引导关节镜进入关节部位。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品推荐采用高压蒸汽灭菌或低温等离子灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的膝关节镜中的镜鞘及闭孔器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号G20233576。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品技术要求、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。