| 产品名称 | 一次性使用导管鞘组 | |
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| 注册人名称 | 苏州心锐医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ISA0507、ISA0607、ISA0707、ISA0411、ISA0511、ISA0611、ISA0711、ISA0416、ISA0516、ISA0616、ISA0716、 ISB0511、ISB0611、ISB0711、ISB0811、ISB0911、ISB0523、ISB0623、ISB0723、ISB0823、ISB0923 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用导管鞘组由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝、冲洗器、塑柄手术刀组成，导管鞘与导丝上涂有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在介入手术中，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20213031049.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：本产品通过经皮穿刺技术建立的通路，在血管造影技术的配合下，顺着导丝进入血管到达预期位置，随后可将治疗和诊断器械沿导引鞘输送至指定位置，完成介入诊断或治疗手术。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的导管鞘组进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号，江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1772、2024QW1999.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。