| 产品名称 | 医用凝胶敷料 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YF(NHN)-10、YF(NHN)-15、YF(NHN)-20、YF(NHN)-25、YF(NHN)-30、YF(NHN)-35、YF(NHN)-40、YF(NHN)-50 | |
| 主要组成成分 | 医用凝胶敷料由凝胶和塑料软管组成。凝胶由海藻糖、聚丙烯酸钠、可可脂、甘油、羟苯甲酯、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成，采用聚乙烯塑料管灌装。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星座路88号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星座路88号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.国内或省内已取得注册证的同类产品：湖南天纵易康生物科技有限公司 医用皮肤修护凝胶 湘械注准20222141918
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：医用创面敷料在接触伤口渗液后温和粘附伤口，形成保护层，通过在创面表面形成保护膜，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。
（二）生物学评价：跟人体表面非慢性创面部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：1.该产品以无菌状态提供。2.该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用皮肤修护凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：谱尼测试集团股份有限公司，报告编号：GSL98BTA2135405L5,GSLCZBNA2493377L5。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。