| 产品名称 | 动态干扰电理疗仪 | |
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| 注册人名称 | 常州雅思医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YSGR01、YSGR01-X、YSGR01-Z、YSGR02、YSGR02-X、YSGR02-Z | |
| 主要组成成分 | 动态干扰电理疗仪由主机、电极和电极线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 对膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损具有消炎和镇痛作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C4栋（4层） | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C4栋（4层） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为常州思雅医疗器械有限公司生产的动态干扰电治疗仪，其产品注册证号为：苏械注准20172090314。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：动态干扰电理疗仪利用载波为中频电流穿透力强的特点，通过两组电极将调制波或干扰波相互交叉地送入人体，在体内交叉处形成平面干扰，以实现深度治疗的作用。动态干扰电理疗仪是利用载波为中频电流穿透力强的特点，通过两组电极将调制波或干扰波相互交叉地送入人体，在体内交叉处形成立体干扰，以实现深度治疗的作用。动态干扰电理疗仪主要起到肌肉、关节及韧带等软组织镇痛，具有改善软组织血液循环、促进炎症消散的作用。
（二）材料：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统》、YY/T0951-2015《干扰电治疗设备》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统》、YY/T0951-2015《干扰电治疗设备》标准的要求
（五）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的动态干扰电治疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT231601207、WT232600889、WT233600453
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。