| 产品名称 | 一次性使用针式泵用肠营养器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号:CDEPB1 规格：13000、13200、13001、13201、13010、13210、13011、13211、23000、23200、23001、23201、23010、23210、23011、23211、43000、43200、43001、43201、43010、43210、43011、43211、63000、63200、63001、63201、63010、63210、63011、63211 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用针式泵用肠营养器由塑插针或圆孔针连接件或十字针连接件或通用针连接件、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、二通、带帽小孔径三通、带帽小孔径胃管接头、小开关卡、流量调节器、胃管接头过渡件、推注器过渡件组成。其中磁性启动环、胃管接头过渡件、推注器过渡件为选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 利用肠给养泵动力，用于向胃肠内输送营养液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-03 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：申报产品为同一集团来苏申报，京械注准20222140488
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
用途：利用肠给养泵动力，用于向胃肠内输送营养液。
基本信息：一次性使用针式泵用肠营养器由塑插针或圆孔针连接件或十字针连接件或通用针连接件、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、二通、带帽小孔径三通、带帽小孔径胃管接头、小开关卡、流量调节器、胃管接头过渡件、推注器过渡件组成。其中磁性启动环、胃管接头过渡件、推注器过渡件为选配。
传染和微生物污染防护：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
生物学评价：申请人按照GB/T16886.1进行了生物学评价，进行了细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验，结论合格。
临床评价：产品为免临床目录产品。
风险和收益综合评价：根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格等与申报资料一致。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
申请人按照技术要求进行了全性能检验，检验报告结论合格。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。