| 产品名称 | 康复训练床 | |
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| 注册人名称 | 常州市泽丰医疗康复设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZF-DPT-03 | |
| 主要组成成分 | 康复训练床由床架、床板、升降脚轮、升降脚轮压杆、控制器、操作开关、升降杆组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院骨科、康复科、脊骨神经科、运动损伤康复中心承载和护理患者用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进区礼嘉镇政平村委政兴路2号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇政平村（政兴路2号） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京康龙威科技实业有限公司多体位康复训练床，苏械注准20232190771。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：帮助患者完成仰卧位到半卧位，坐位等其他体位状态，以辅助患者进行多体位间安全过渡，达到肌肉锻炼的作用。通过康复训练床的机械辅助力使患者体位进行改变，达到配合康复师对卧床患者作各种方式的训练的目的。
（二）材料：床面与人体皮肤表面短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多体位康复床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。企业在补正时删除了部分型号规格，不影响体系核查结论。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0239、2024QW0239-EMC。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、营业执照、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。