江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司的外周血管微导丝（国械注准20213030774），根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），微导丝按照Ⅱ类医疗器械管理。

（一）原理：微导丝是一种在介入治疗中使用的柔性器械，含有不透射线标记线圈。在影像设备的监测下，先将微导丝进入目标位置，再将导管等介入治疗器械沿着微导丝推进到目标位置，以达到定位的目的。 （二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的外周血管微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，Y20231222003、Y20231222004、Y20240726017

见补正通知书

申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。