| 产品名称 | 胸腔镜手术剪 | |
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| 注册人名称 | 山景（常州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 7011001026、7011003026、7011001046、7011003046、7011001066、7011003066、7011005016、7011005026、7012001027、7012003027、7012002027、7012004027、7012001037、7012003037、7012002037、7012004037、7012001047、7012003047、7012002047、7012004047、7012001057、7012003057、7012002057、7012004057、7012001067、7012003067、7012002067、7012004067、7012005017、7012005027、7012101027、7012103027、7012101047、7012103047、7012103067、7012105027、7012301027、7012303027、7012302027、7012304027、7012301037、7012303037、7012302037、7012304037、7012301047、7012303047、7012302047、7012304047、7012301057、7012303057、7012302057、7012304057、7012301067、7012303067、7012302067、7012304067、7012305017、7012305027、7013001017、7013003017、7013001037、7013003037、7013003057、7013005017、7013201027、7013203057、7013205017、7012002028、7012004028、7012002048、7012004048、7012004068、7012006027、7012106027、7012006037、7012106037、7012306027、7012306037、7013006027、7013106027、7013006037、7013106037 | |
| 主要组成成分 | 胸腔镜手术剪主要由头部（刀头）、杆部（刀杆）、手柄组成，头部为一对带刃口的叶片。产品以非灭菌形式提供，可重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在胸腔镜下操作，用于剪切组织。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-03 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号1号楼三层北区307室、308室、309室 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇工业集中区恒安路8号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册
2、同类产品：山景（常州）医疗科技有限公司 腹腔镜手术剪 苏械注准20222020345
贝朗医疗（苏州）有限公司 内窥镜手术剪 苏械注准20222021532
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：本产品为无源手术器械，由头部（刀头）、杆部（刀杆）、手柄组成，头部为一对带刃口的叶片。由医务人员（使用者）在手术中在胸腔镜下操作手柄，将所施加的力通过杆部（刀杆）传递到头部（刀头），控制头部（刀头）工作，用于剪切组织。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品推荐采用压力蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔镜手术剪和内窥镜手术剪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，生产地址包含注册资料中地址。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW0895、2023QW0896、2023QW0897、2023QW0898、2023QW0899、2023QW0900、2024QW0002、2024QW0003
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。