| 产品名称 | 输血输液加温加压仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏佰润医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 输血输液加温加压仪由控制器、加压仓（袋）、加热管组成，可选配电池。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程的加温、加压，不与血液、药液接触。要求使用的液体袋承压应不小于300mmHg。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-02 | |
| 注册人住所 | 镇江市朱方路四摆渡 | |
| 生产地址 | 镇江市朱方路四摆渡42-46号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、申报产品与已获准境内注册的江苏佰润医疗科技有限公司生产的医用输血输液加温器（注册证编号：苏械注准20192141067）和江苏佰润医疗科技有限公司生产的输血输液加压仪（注册证编号：苏械注准20222141303）进行同品种对比
2、河北华蓝医疗器械有限公司生产的双通道加温加压仪（注册证编号：冀械注准20212140510）。
3、河北北械科技有限公司生产的双通道输血输液加温加压仪（注册证编号：冀械注准20232140377）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：采用控制器进行操作控制对连接到控制器上面加压仓（袋）和加热管进行加压和加温，以达到对温度和压力进行控制的目的，产品的加温和加压输出连接最多为二路独立输出，可以最多连接二个加压仓（袋）和加热管。产品的加温功能和加压功能为独立工作模块，可独立设定各自参数，独立运行工作，互不关联，互不影响。其中双通道配置的规格型号产品，通道一和通道二亦为独立工作，不受另外一个通道状态的影响。
2. 材料：产品外壳主要材料为ABS材质，加热管材质为硅胶材质。
3. 电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关要求。
4. 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》相关要求。
5. 传染和微生物污染防护：无传染和微生物污染。
6. 机械防护：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关要求。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：申报产品作为第二类医疗器械产品，申报产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的江苏佰润医疗科技有限公司生产的医用输血输液加温器（注册证编号：苏械注准20192141067）和江苏佰润医疗科技有限公司生产的输血输液加压仪（注册证编号：苏械注准20222141303）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT221601150G、WT223600564G、WT222600821G2
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。【核查结果通知单中明确生产地址为：“镇江市朱方路四摆渡42-46号”】。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT221601150G、WT223600564G、WT222600821G2
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。