| 产品名称 | 高渗海水鼻腔喷雾器 | |
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| 注册人名称 | 南京美淳医疗有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HSG-50；HSG-60；HSG-80；HSG-100；HSG-150。 | |
| 主要组成成分 | 高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶和高渗海水组成。喷雾瓶由手动泵、瓶体、喷嘴和防尘罩组成。高渗海水由海盐和纯化水组成。产品以非无菌形式提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-15 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园） | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与广州零界医药有限公司的“海水鼻腔喷雾器”产品（注册证号：粤械注准20152140432）具有等同性。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：海水溶液具有消除鼻粘膜水肿和促进鼻纤毛摆动的作用。经喷雾系统喷出，能有效的进行深度清洗，清洁鼻腔。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
材料：高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶和高渗海水组成。喷雾瓶由手动泵、瓶体、喷嘴和防尘罩组成。高渗海水由海盐和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。已按要求提供生物相容性检测报告。
灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
包装和有效期：初包装采用密封铝罐，采用白卡纸的纸盒，运输包装为瓦楞纸箱，产品有效期三年，已提供相应包装及加速老化试验报告。
临床评价：该产品为免临床评价目录中产品，已按要求提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所出具的检验报告，编号为2023QW2371。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。