| 产品名称 | 电子支气管内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PBF-14 | |
| 主要组成成分 | 产品由先端部、插入部、操作部、电气连接部组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号GS100）配合使用，通过图像处理器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号1号楼1406、1407室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号1号楼1406、1407室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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浙江优亿医疗器械股份有限公司 电子支气管镜 浙械注准20212060539
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：电子支气管内窥镜是通过cmos镜头，采集原始图像信号，通过连接配套的电子内窥镜图像处理器显示成像。
材料：跟人体支气管接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021条款202的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2024 QW 3454、2024 QW 2077、2024 QW 2077-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。