| 产品名称 | 振动叩击排痰机 | |
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| 注册人名称 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HBK-2001TC、HBK-2001TX，HBK-2002TC，HBK-2001C，HBK-2001X，HBK-2002C，HBK-2002X、HBK-2002CX | |
| 主要组成成分 | 由主机 、 传动系统和动力输出装置 (即叩击头、 叩击头转向器) 组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源器械。 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.淄博科创医疗仪器有限公司生产的振动叩击排痰机（注册证编号：鲁械注准20222090755）。
杭州正大医疗器械有限公司生产的振动叩击排痰机（注册证编号：浙械注准20232092095）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：由供电电源为整个系统提供能源，通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令，控制系统根据设定指令控制伺服电机转动，伺服电机通过传动软轴为治疗头提供动力。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中适用条款的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多频振动排痰机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT232600225、WT233600107、WT231600351、WT242600381
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。