江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：贝朗医疗（苏州）有限公司，胸腔镜组织分离钳，苏械注准20222021552。

（一）原理：由医务人员（使用者）在手术中在胸腔镜下操作手柄，将所施加的力通过钳杆传递到钳头，控制钳头工作，用于分离组织。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，要求使用者灭菌后使用。推荐医疗机构选择压力蒸汽灭菌方式，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的胸腔镜组织分离钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0901、2023QW0902、2023QW0903、2023QW0904、2023QW0905、2023QW0906。

见补正通知书

申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿、生产制造信息已完成补正。