| 产品名称 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒、 30人份/盒、2×30人份/盒、 40人份/盒、2×40人份/盒、 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C: 10.5ml)50测试、24.15ml(A:1.15ml B:11.5ml C: 11.5ml)50测试、27.3ml(A:1.3ml B:13ml C:13ml)50测试，38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C: 18.5ml)90测试、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml)90测试、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml)90测试， 43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml) 100测试、47.25ml(A:2.25ml B:22.5ml C:22.5ml)100测试、51.45ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:24.5ml)100测试。 质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后） ；质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）； 校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）；水平2： 1mL/支（复溶后） | |
| 主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（≥0.1%），标记生物素的胰岛素抗原（≥4μg/mL，人源重组），叠氮钠（0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的鼠抗人IgG抗体（≥0.2μg/mL，鼠源），叠氮钠（0.3%），酪蛋白（0.25%，牛源）。 C辅助试剂：Tris缓冲液（PH 7.4），叠氮钠（0.3%），酪蛋白（≥0.25%，牛源）。 抗胰岛素抗体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度抗胰岛素抗体（IAA，人源重组）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH7.4）。质控品水平1的COI范围为0.35~0.65；水平2的COI范围为1.4~2.6。 抗胰岛素抗体校准品（选配）：冻干粉、含两种浓度抗胰岛素抗体（IAA，人源重组）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH7.4）。校准品水平1的COI范围为0.35~0.65；水平2的COI范围为1.4~2.6。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗胰岛素抗体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定31天。 质控品和校准品2-8℃密封保存有效期15个月。复溶后2-8℃保存可稳定7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）粤械注准20232400274，泰州泽成生物技术有限公司抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)苏械注准20202400170，郑州安图生物工程股份有限公司抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）豫械注准20242400507。
该产品既往注册情况：该产品首次注册。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理： 试剂盒采用间接法检测抗胰岛素抗体浓度。磁珠试剂中含有包被胰岛素抗原的磁性微粒，与待检样本孵育，形成抗原-抗体复合物。再加入标记吖啶酯的抗人IgG抗体，用以结合上步捕获的特异性抗体，形成“抗原-抗体-二抗”免疫复合物。向此复合物中加入激发物后，激发物与复合物偶联的吖啶酯发生化学发光反应。利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的抗胰岛素抗体含量直接相关。
2、材料：主要原材料有胰岛素抗原 、鼠抗人 IgG 抗体、IAA 抗体(IgG)、生物活化酯、吖啶酯，均为外购。
3、传染和微生物污染防护：注册人在说明书注意事项中提示患者的所有样本均应当作潜在的感染源处理，实验中产生的所有废弃物必需按照当地法规进行处置。
4、生物安全性：对于生物活性原料，企业已提供生物安全性证明文件 。
5、临床试验：申请人按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》 开展临床评价，临床试验结果显示考核试剂与临床诊断结果相比较一致性较好，试验结果符合要求。
6、体系考核情况：整改后通过检查，规格型号、生产地址与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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1、3.5产品注册检验报告：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4176。
2、3.6分析性能评估。
3、3.7稳定性研究。
4、3.8参考区间研究。
5、4.2临床评价。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。